一、业务受理范围

　　医疗器械注册检验、委托检验，药品包装材料、洁净区（室）环境的检测。

　　二、检品收检条件

　　（一）医疗器械、药品包装材料检验准备资料：

　　1、单位介绍信或委托书、营业执照（复印件），加盖公章；

　　2、满足检验需求数量的样品；

　　3、确认检验类别（委托检验、注册检验等）、检验依据和检验项目；

　　4、提供产品技术要求或检验方法（国家及行业标准除外），加盖公章；

　　5、提供样品信息（如中英文名称、与检验相关的数据信息、特殊要求等）及其它涉及技术资料，必要时提供配套的工具、对照品等；

　　6、提供关键零部件清单和EMC检验的送检要求及资料说明（有源类器械）。

　　（二）洁净室检测准备资料：

　　1、提供公司相关的证照复印件，加盖公章；

　　2、说明洁净室是否有其他特殊要求（如：恒温等要求）；

　　3、提供洁净室平面图并填写洁净室检测相关参数，加盖公章；

　　4、预约检测时间,安排检测人员的交通。

　　5、检测前，净化空调系统至少连续运行24小时。

　　三、检验业务流程

　　送检业务可选择：现场受理、网上受理、邮寄

　　1、双方签订书面委托检测合同；
            合同获取方式：
            1）点击本指南相关附件或在本网站“下载专区”下载空白合同；
            2）在本网站“网上受理”录入样品信息后下载。

　　2、提供完整样品（有源类器械样品需贴好铭牌、包装完整）；

　　3、支付检验预付款（必要时）；

　　4、业务人员录入检验任务，检验科室收检安排测试；

　　5、检验完成后，业务人员及时电话或其它有效方式通知客户领取检验报告和退样。

　　四、获取检验报告或结果

　　1、自取；

　　2、邮寄。

　　五、结算与退样

　　1、检验完毕，客户可采用现场刷卡、对公转账等方式结清检验款项；

　　2、客户缴款后，如需退回剩余样品，可凭缴费发票、委托单办理退样。

　　六、复检

　　客户如对检验结果有异议，请于收到检验报告之日起7个工作日内向本中心质量管理科（0755-26031723）提出；如要求复检，须以书面形式向质量管理科提出复检申请，逾期本中心不予受理。

　　深圳市医疗器械检测中心联系方式

　　地址：深圳市南山区高新中二道28号深圳药检D栋一楼业务受理大厅

　　电话：0755-26031121（无源医疗器械、药包材）

　　0755-86541379（有源医疗器械）

　　传真：0755-86541379

　　网址：http://www.njsxbjwl.com　　 电子邮箱：szidc-md@njsxbjwl.com

　　相关附件：

1、医疗器械洁净度检测说明 .doc