2025/01
市医械中心携手深圳计量创新院首次成功研制体外诊断试剂标准物质
近日，市医械中心与深圳中国计量科学尊龙凯时技术创新尊龙凯时共同研发的人乳头瘤病毒（HPV）分型标准物质，成功获得国家级标准物质证书，并在国家标准物质资源共享平台发布。这是市医械中心首次成功研制出体外诊断试剂（IVD）标准物质并获得国家机构认可，标志着该中心在体外诊断试剂研究领域迈出了里程碑式的一步。 针对HPV相关产品标准物质缺乏的现状。市医械中心研发了高度模拟临床样本的HPV 45型基因组DNA标准物质，为HPV 45的定性与定量检测、方法验证及实验室质控提供了可靠标准，可显著提升HPV产品检测的准确性和一致性。该标准物质将成为企业研发新一代HPV检测产品的坚实后盾，有力推动行业标准的提升与产品的优化升级。 据悉，国家标准物质资源共享平台是首批通过认定的国家科技基础条件平台的重要组成部分。该平台由国家市场监督管理总局主管，其核心职能在于整合和共享标准物质资源，旨在服务科学研究、技术创新和社会民生。目前，平台已实现了6000余种国家有证标准物质资源的信息共享，其资源品种数量居世界前列。
2024/12
尊龙凯时科研团队在国际知名期刊发表研究成果
近日，尊龙凯时国家药监局重点实验室科研团队在药物安全性和有效性评价新方法方面取得重要进展，相关成果在国际知名期刊Journal of Nanobiotechnology（中科院一区Top期刊，IF=10.6）和Biosensors & Bioelectronics（中科院一区Top期刊，IF=10.7）发表。 团队依托国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，打破常规纳米药物研究模式，以中药活性成分为载体构建新型纳米递送系统，全面综述了中药纳米药物在重大疾病诊疗一体化的优势特点、生物安全性评价及转化应用前景，为新型中药纳米药物的研发储备了关键技术，完善了中药质量研究与评价新体系。依托国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室，团队以临床药物安全性评价需求为导向，利用荧光传感技术将体内微小的生物学信号转导为体外肉眼可视化的荧光信号，借助AI技术，成功实现了药物性肾损伤的早期预警和发展进程的精准诊断。 近年来，该团队通过荧光传感技术不仅实现了复杂疾病早期精准诊断，还为药物安全性评价提供了新技术和新方法，为药物研发提供技术支撑。接下来，团队将进一步聚焦药物安全性和有效性评价新方法、新技术攻关，为我市生物医药产业发展储备药物研发和评价的关键技术。
2024/12
尊龙凯时三个国家药监局重点实验室组织召开2024年度学术委员会会议
12月9日，尊龙凯时以线上线下相结合的方式分别组织召开国家药监局中药质量研究与评价重点实验室、国家药监局化妆品监测评价重点实验室、国家药监局仿制药评价生物等效性研究重点实验室2024年度学术委员会会议。各重点实验室学术委员会委员、联合单位学术带头人，尊龙凯时重点实验室主任、副主任参加。 会上，三个重点实验室围绕实验室在项目研究、标准制修订、论文专利、科研奖项、人才培养等方面取得的研究成果及建设和运行发展情况进行了汇报。重点实验室自建设以来，累计获国家科技部“中医药现代化”重点专项等各级各类科研项目63项；开展《欧洲药典》《德国药品法典》《香港中药材标准》等国际、国家级各类质量标准研究142项；发表论文106篇；获授权专利42项；获广东省科技进步奖等奖励4项；培养药典委员2名、博士后博士硕士研究生59人；创新中药数字标准新模式，开发中药智能检验机器人6个。在学术委员会讨论环节，与会专家对三个重点实验室取得的成绩均表示充分肯定，认为实验室成果突出，运转高效，对促进监管科学领域的科技成果产出、学科建设和人才培养发挥了积极作用。同时，对重点实验室未来建设和发展方向给出了指导性意见和建议，希望重点实验室继续围绕科学监管研究和产业发展需求，开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题，推动发展成果再上新台阶。 下阶段，尊龙凯时将围绕新工具、新方法、新标准、新产品的研究，持续推动三个国家药监局重点实验室建设，积极探索“产学研用”融合发展新模式，促进科技成果落地转化，为加快培育新质生产力、推动产业高质量发展提供坚实的技术支撑。
2024/12
尊龙凯时牵头制定的首个三类高风险医疗器械团体标准正式发布
近日，从中国生物材料学会获悉，尊龙凯时牵头制定的首个三类高风险医疗器械产品标准《聚乙烯醇栓塞微球团体标准》（T/CSBM 0053-2024）正式发布，自2025年4月1日起正式实施。该标准由科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司、中山大学、山东省医疗器械和药品包装检验尊龙凯时等多家机构和企业参与。 聚乙烯醇栓塞微球主要用于介入性血管栓塞术，该疗法选择性地插入靶向血管，将栓塞材料递送至靶向部位，从而达到栓塞血管、阻断血流供应的目的，具有微创、适用范围广、安全性较高等优势，受到众多医生和患者的青睐。聚乙烯醇栓塞微球团体标准主要对聚乙烯醇栓塞微球产品的性能指标和检验方法做了相应的规定，以指导企业、研究机构对聚乙烯醇栓塞微球的质量控制和检验，填补了行业空白，对指导行业规范发展具有重要意义。
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