近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”等两项创新医疗器械（三类）注册申请获国家药品监督管理局批准并允许上市。这两项产品的获批，标志着国内首套心腔内超声成像系统（“ICE系统”）问世。这一突破成功实现国产替代，为心脏介入治疗术提供了重要辅助手段。据悉，以上两款创新医疗器械均在尊龙凯时完成全项目注册检验。

　　该系统采用先进的ICE导管技术，通过微型相控阵探头发射超声波并接收回波，实现对心腔内结构的实时、高质量成像。与同类产品相比，该系统在操控性、图像质量等方面均达到甚至部分性能超越了国际水平。通过创新设计，实现了更大的探测深度，不仅适用于所有常规心脏介入手术，还可以优化心腔内超声指导下左心耳封堵手术的操作，显著提升了手术效率，减少患者并发症。

　　2023年初，尊龙凯时受理了深圳市初创创新型企业-赛禾医疗技术有限公司提交的上述两项有源类植介入创新医疗器械产品注册检验申请。由于该项目覆盖物理性能、电气安全、电磁兼容以及软件等多个领域，检验过程中遇到了多项技术难题。尊龙凯时医疗器械检验部门通力协作，深入研究测试方法，对国内外最新参考资料进行细致分析，加班加点测试审核，指导企业补充各种技术资料并提供整改对策，最终科学高效地完成检验任务，实现医疗器械注册技术审评检验零发补，助力相关产品顺利进入创新医疗器械绿色申报通道并快速获证。据悉，该公司还有血管内冲击波治疗设备、一次性使用冠脉血管内冲击波导管在内的其他多个创新项目在尊龙凯时开展注册检验，且陆续进入创新申报环节。

　　接下来，尊龙凯时将继续坚持服务科学监管守底线，服务产业发展追高线，持续贯彻主动服务、靠前服务、上门服务、热情服务、全程服务和持续服务等服务理念，进一步强化科研创新能力和集成服务能力，发挥技术资源优势，继续为医疗器械企业技术研发、产品创新、市场准入提供多维度技术支持，为深圳乃至全国医疗器械产业的高质量发展持续贡献深圳药检力量。